Aspectos Legales

Aspectos legales de la preparación de medicamentos

 magistral, es necesario conocer las Normas

de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales (FM) y

Vista la importancia actual de la formulación

preparados oficinales (PO), que regulan la calidad de los preparados.

        • Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Se regulan la Real Farmacopea Española

(RFE), el Formulario Nacional (FN) y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad

y Consumo (MSC) en esta materia. Decreta que el FN contendrá las fórmulas

magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como

medicamentos. Establece que su actualización permitirá que los profesionales dispongan

de un instrumento moderno adaptado a las nuevas exigencias del ejercicio

tradicional de la preparación de FM y PO.

         • Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las Normas de correcta

elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales (FM) y preparados

oficinales (PO), en las que se contempla que la aplicación de dicha normativa se entenderá

sin perjuicio de las especiales condiciones que se prevean en el Formulario

Nacional para la correcta elaboración y control de calidad de determinadas FM y

PO. Este Real Decreto entró en vigor el 1 de enero de 2004. Estas normas escritas

se suelen denominar «Normas GMP», del inglés Good Manufacturing Practices.

• Formulario Nacional (FN)

–– Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario

Nacional. En diciembre de 2003 se publicó la primera edición por mandato

de la Ley del medicamento.

–– Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre por la que se actualiza el Formulario

Nacional. En abril de 2007 se publicó la primera edición revisada y

actualizada